An Chéad Teiripe Ailléiriú Peanut Tacaithe ag Rialtóirí na Stát Aontaithe

Mhol painéal comhairleach um Riarachán Bia agus Drugaí na hAoine Dé hAoine an chéad teiripe ailléirge peanut a cheadú, a théann i bhfeidhm ar níos mó ná 1,6 leanbh sna Stáit Aontaithe, in ainneoin imní a ardú faoin mbaol a bhaineann le frithghníomhartha ailléirgeacha tromchúiseacha. d'othair óga.

Vótáil an bord comhairleach neamhspleách 7-2 as éifeachtúlacht agus 8-1 maidir le sábháilteacht theiripe Palforzia, arna fhorbairt ag Aimmune Therapeutics Inc. Is fachtóir tionchair é fíorasc an phainéil go traidisiúnta i gcinneadh deiridh na gníomhaireachta.

Is iad ailléirgí piseanna talún na príomhchúiseanna báis ó fhrithghníomhartha ailléirgeacha bia-spreagtha sna Stáit Aontaithe, ach d'fhág an easpa cóireálacha coisctheacha ceadaithe othair agus cúramóirí go raibh géarghá acu le roghanna.

Is éard atá in Palforzia, ar a dtugtaí AR101 roimhe seo, imdhíonotherapy ó bhéal ina bhfuil dáileoga seasta púdar piseanna talún a scaiptear go laethúil thar bhia.

Cé nach bhfuil sé beartaithe ailléirge peanut a leigheas, léirigh trialacha cliniciúla na cóireála go ndéanfar othair a itheann dáileoga beaga den ailléirge peanut a dhí-ianú le himeacht ama, ag laghdú dóchúlacht nó déine frithghníomhartha dó. .

Deir Aimmune go mbeidh othair ag glacadh le luach peanut amháin ar a laghad den phróitéin mar thoradh ar an teiripe anaifiolachtach, rud a chosnóidh iad ó thomhaltas bia de thaisme.

Tugann réamh-mheastacháin tionscail le fios, má cheadaíonn 2027 roinnt cóireálacha atá á bhforbairt, go bhféadfadh luach $ 3,9 billiún a bheith ag margadh teiripe ailléirge na Stát Aontaithe, agus go dtógfadh Aimmune thart ar dhá thrian den mhargadh sin, de réir na cuideachta. Inneall Cuardaigh GlobalData.

Bhí grúpaí abhcóideachta othar ag feitheamh go fonnmhar ar sholas glas FDA, a thabharfadh dóchas faoisimh do thuismitheoirí a bhfuil eagla leanúnach orthu go nochtfar a leanaí de thaisme.

Cé go soláthraíonn roinnt speisialtóirí ailléirge sna Stáit Aontaithe leaganacha neamhcheadaithe d’imdhíoniteiripe bhéil, deir anailísithe go bhféadfadh níos mó ná $ 1 billiún i ndíolacháin bhliantúla a ghiniúint ag an druga béil is cruinne atá á riaradh ag Aimmune.

"Bheadh ​​sé ina shuaimhneas ag ár bpobal an rogha sin a bheith acu," a dúirt Kenneth Mendez, ceannaire an ghrúpa othar as Asma agus Fondúireacht Ailléirge Mheiriceá, le Reuters roimh chruinniú an phainéil.

Mar sin féin, tá imní ar roinnt saineolaithe go bhféadfadh cóireáil a thabhairt do na hothair tuiscint bhréige a bheith acu ar shlándáil agus iompraíochtaí guaiseacha a spreagadh. Deir daoine eile go gcuireann sé seo priacal neamhriachtanach d'othair toisc go bhfuil baol ann go dtarlódh imoibriú ailléirgeach ó nádúr an druga.

Deir an Dr Robert Wood, stiúrthóir ailléirge péidiatraice agus imdhíoneolaíochta ag Scoil Leighis Johns Hopkins, go gcreideann sé go laghdófar an spleodar nuair a thuigeann othair an méid atá i teiripe.

"Cuirfidh mé cóireáil ar fáil do gach othar agus molfaidh mé é do dhuine ar bith," a dúirt sé.

D'inis Ionadaí FDA, Sofia Chaudhry, don phainéal Dé hAoine go raibh an ghníomhaireacht ag cinneadh fós na srianta sábháilteachta nó na riachtanais “REMS” a chuirfeadh an druga ar an druga.

"Tá cur chuige an-coimeádach glactha againn," a dúirt sí.

Má cheadaítear é, meastar go mbeidh rabhadh bosca dubh ag Palforzia, srianta déine agus déine an FDA a éilíonn go ndéanfaí teiripe a riaradh i saoráid dheimhnithe.

Tá rás gaolmhar Aimmune, DBV Technologies SA na Fraince, ag forbairt paiste d'othair ailléirgeacha peanut atá 4 agus 11 bliain d'aois. D'athchuir an chuideachta an mhí seo caite iarratas chuig an FDA dá teiripe paiste darbh ainm Viaskin Peanut.

Tá Aimmune ag súil le faomhadh a fháil chun Palforzia a úsáid in othair 4 agus sna blianta 17 agus dúirt sé go bhfuil raon praghsanna idir $ 3.000 agus $ 20.000 in aghaidh na bliana á bhreithniú aige.

"Sílim go mbeidh muid faoi bhun an raoin sin," a dúirt an POF Jayson Dallas le Reuters in agallamh roimh an gcruinniú.

“Clúdóidh árachóirí é seo. Go dtí seo, labhair muid le hárachóirí a chlúdaíonn thart ar XN% de shaol othar ailléirge peanut. "

Níos luaithe i mbliana, chuir bainisteoir sochar cógaslainne CVS Health Corp blag ar a shuíomh cóireála nua, ag rá go raibh sé ag smaoineamh ar an gcineál polasaí rochtana othar a bheadh ​​le tabhairt.

Meastar go ndéanfaidh an FDA cinneadh ceadaithe go luath an bhliain seo chugainn.

Foinse: Reuters

San alt seo

Bí ar an Comhrá

Úsáideann an suíomh seo Akismet chun spam a laghdú. Foghlaim conas a phróiseáiltear do chuid sonraí aiseolais.